İlaç Endüstrisinde pH Metre Kalibrasyonunun Önemi

İlaç endüstrisinde, çözeltilerin pH’ının ölçülmesi söz konusu olduğunda doğruluk ve kesinlik son derece önemlidir. pH, farmasötik ürünlerin stabilitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyebilecek kritik bir parametredir. Güvenilir ve tutarlı sonuçlar elde etmek için pH ölçüm cihazlarının Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) tarafından belirlenen yönergelere göre düzenli olarak kalibre edilmesi gerekir.

Model	CCT-3300 Serisi İletkenlik Çevrimiçi Kontrol Cihazı
Sabit	0,01 cm-1, 0,1 cm-1, 1,0 cm-1, 10,0 cm-1
İletkenlik	(0,5~20)mS/cm,(0,5~2,000)uS/cm, (0,5~200)uS/cm, (0,05~18,25)MQ·cm
TDS	(250~10,000)ppm, (0,5~1,000)ppm, (0,25~100)ppm
Orta Sıcaklık	(0~50)℃
Çözünürlük	İletkenlik: 0,01uS/cm, TDS:0,01ppm, Sıcaklık: 0,1℃
Doğruluk	İletkenlik: yüzde 1,5 (FS), Direnç: yüzde 2,0 (FS), TDS: yüzde 1,5 (FS), Sıcaklık: +/-0,5℃
Sıcaklık. tazminat	(0-50)°C (Standart olarak 25℃ ile)
Kablo uzunluğu	≤5m(MAK)
mA çıkışı	İzole (4~20)mA, Seçim için Enstrüman / Verici
Kontrol Çıkışı	röle kontağı: AÇIK/KAPALI, Yük kapasitesi: AC 230V/5A(Maks.)
Çalışma Ortamı	Sıcaklık(0~50)℃;Bağıl Nem ≤85 yüzde RH (yoğuşmasız)
Depolama Ortamı	Sıcaklık(-20~60)℃;Bağıl Nem ≤85 yüzde bağıl nem (yoğunlaşma yok)
Güç Kaynağı	CCT-3300:DC 24V; CCT-3310: AC 110V; CCT-3320: AC 220V
Boyut	48mmx96mmx80mm(YxGxD)
Delik Boyutu	44mmx92mm(YxG)
Kurulum	Panele monteli, hızlı kurulum

USP, ilaçların, gıda içeriklerinin ve besin takviyelerinin kimliği, gücü, kalitesi ve saflığına ilişkin standartları belirleyen, kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. Bu standartlar, farmasötik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için dünya çapındaki düzenleyici kurumlar tarafından tanınmakta ve kullanılmaktadır. USP, ilaç endüstrisinde doğru ve güvenilir ölçümler sağlamak amacıyla pH ölçüm cihazlarının kalibrasyonu için yönergeler sağlar.

Bir pH ölçüm cihazının kalibre edilmesi, cihazın belirli pH değerlerinde doğru okuma yapacak şekilde ayarlanmasını içerir. Bu işlem, pH ölçüm cihazının doğru çalıştığından ve doğru sonuçlar verdiğinden emin olmak için gereklidir. Uygun kalibrasyon olmadan, pH ölçümleri hatalı olabilir ve formülasyon, kalite kontrol ve mevzuata uygunlukta olası hatalara yol açabilir.

USP, sertifikalı referans malzemeleri ve tamponların kullanımı da dahil olmak üzere pH metre kalibrasyonu için ayrıntılı yönergeler sağlar. Sertifikalı referans malzemeleri, pH ölçüm cihazlarını kalibre etmek için kullanılan, bilinen pH değerlerine sahip standartlaştırılmış çözeltilerdir. Tamponlar, pH ölçüm cihazlarının doğruluğunu ayarlamak ve doğrulamak için kullanılan, pH’ı bilinen çözeltilerdir.

USP, pH ölçüm cihazlarının genellikle pH 4,0 ve pH 7,0 olmak üzere minimum iki noktada kalibre edilmesini önerir. Bu, pH ölçüm cihazının farmasötik uygulamalarda yaygın olarak karşılaşılan çeşitli pH değerleri aralığında doğru olmasını sağlar. USP, iki noktada kalibrasyonun yanı sıra, düzgün çalıştığından emin olmak için pH ölçüm cihazının eğiminin ve ofsetinin kontrol edilmesini de önerir.

İlaç endüstrisinde pH ölçümlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini korumak için pH ölçüm cihazlarının düzenli kalibrasyonu şarttır. Kalibrasyon, kullanım sıklığına ve prosesteki pH ölçümlerinin kritikliğine bağlı olarak günlük, haftalık veya aylık gibi düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Rutin kalibrasyona ek olarak, pH ölçüm cihazları sıcaklık, nem veya cihazın performansını etkileyebilecek diğer çevresel faktörlerde önemli bir değişiklik olduğunda da kalibre edilmelidir.

PH ölçüm cihazlarının USP yönergelerine göre kalibre edilmemesi, Yanlış pH ölçümleri, potansiyel kalite sorunlarına, mevzuat uyumsuzluğuna ve güvenlik endişelerine yol açar. Yanlış pH ölçümleri farmasötik ürünlerin stabilitesini ve etkinliğini etkileyerek hastalar ve tüketiciler için potansiyel risklere yol açabilir. İlaç şirketleri, pH metre kalibrasyonu için USP yönergelerini takip ederek, pH ölçümlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlayarak güvenli ve etkili ürünler elde edebilirler.

Sonuç olarak, pH metre kalibrasyonu, ilaç endüstrisindeki kalite kontrolün kritik bir yönüdür. İlaç şirketleri, pH ölçüm cihazı kalibrasyonuna yönelik USP yönergelerini takip ederek, pH ölçümlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlayarak güvenli ve etkili ürünlere yol açabilir. PH ölçümlerinin doğruluğunu ve hassasiyetini korumak, farmasötik ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için pH ölçüm cihazlarının düzenli kalibrasyonu şarttır.

USP Uyumlu pH Ölçer Kalibrasyonu için Adım Adım Kılavuz

pH metre kalibrasyonu, farmasötikler de dahil olmak üzere çeşitli endüstrilerde pH ölçümlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamada kritik bir süreçtir. Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), farmasötik ürünlerin kalitesini ve tutarlılığını sağlamak amacıyla pH metre kalibrasyonu için kılavuzlar oluşturmuştur. Bu yazıda USP uyumlu pH metre kalibrasyonu için adım adım bir kılavuz sunacağız.

PH metre kalibrasyonunda ilk adım gerekli tüm ekipmanı toplamaktır. Buna kalibre edilmiş bir pH ölçer, bilinen pH değerlerine sahip pH Tampon çözeltileri (tipik olarak pH 4,01, 7,00 ve 10,01), damıtılmış su ve tampon çözeltileri karıştırmak için temiz bir beher veya kap dahildir. Kalibrasyon işlemine başlamadan önce pH ölçüm cihazının temiz olduğundan ve herhangi bir kalıntı veya kalıntı içermediğinden emin olmak önemlidir.

Ekipman hazır olduğunda bir sonraki adım pH tampon çözeltilerini hazırlamaktır. Behere az miktarda damıtılmış su dökerek başlayın, ardından üreticinin talimatlarına göre pH tampon tozunu ekleyin. Toz tamamen eriyene kadar çözeltiyi karıştırın ve kalibre edilmiş pH metreyi kullanarak pH değerini kontrol edin. Gerekirse daha fazla tampon solüsyonu veya damıtılmış su ekleyerek pH’ı ayarlayın.

PH tampon solüsyonlarını hazırladıktan sonra sıra pH metreyi kalibre etmeye gelir. PH ölçeri açarak ve birkaç dakika ısınmasına izin vererek başlayın. PH ölçer hazır olduğunda elektrodu pH 7,00 tampon çözeltisine batırın ve okumanın stabil hale gelmesini bekleyin. Kalibrasyon kontrollerini kullanarak pH metreyi tampon çözeltinin bilinen pH değerine uyacak şekilde ayarlayın.

Sonra, elektrodu damıtılmış suyla durulayın ve kalibrasyon işlemini pH 4,01 ve 10,01 tampon çözeltileriyle tekrarlayın. Kirlenmeyi önlemek ve doğru okumalar sağlamak için her kalibrasyon noktası arasında elektrodu duruladığınızdan emin olun. Üç tampon çözeltisinin tamamı kalibre edildikten sonra pH metre kullanıma hazırdır.

Doğruluğu ve güvenilirliği korumak için pH metre kalibrasyonunun düzenli olarak yapılması gerektiğine dikkat etmek önemlidir. USP yönergeleri, özellikle kritik numuneleri ölçerken veya hassas pH ölçümleri gerektiren deneyler gerçekleştirirken, pH ölçüm cihazının günde en az bir kez veya her kullanımdan önce kalibre edilmesini önerir.

Sonuç olarak, pH ölçüm cihazı kalibrasyonu, pH ölçüm cihazının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamada önemli bir adımdır. İlaç ve diğer endüstrilerde pH ölçümleri. Bu makalede özetlenen USP uyumlu pH ölçüm cihazı kalibrasyon kılavuzunu takip ederek pH ölçüm cihazınızın uygun şekilde kalibre edildiğinden ve kullanıma hazır olduğundan emin olabilirsiniz. Özel pH ölçüm cihazı modeliniz için üreticinin talimatlarına ve yönergelerine uymayı unutmayın ve hasarı veya kirlenmeyi önlemek için ekipmanı her zaman dikkatli kullanın.